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百檢化妝品檢測_化妝品功效評價_化妝品備案_百檢信息科技有限公司百檢(上海)信息科技有限公司

完整版化妝品安全評估資料要求詳解

2022-07-08 11:47:09
完整版化妝品安全評估資料要求詳解

  2021年04月08日藥監局發布了《化妝品安全評估技術導則》,導則于2021年5月1日起施行,將化妝品安全風險評估帶入新的領域,化妝品安全風險評估與以往發生了很大的變化,下面小編就給大家解讀一下*新的安全評估報告內容吧!

  

藥監局要求:

  一、自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。

  二、為規范指導化妝品安全評估工作,《技術導則》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求,提交簡化版產品安全評估報告。

  

完整版化妝品安全評估資料要求:

  (1)各成分的安全評估報告:要求結果顯示,所有成分在本產品濃度下不會對人體健康產生危害;

  (2)可能存在的安全性風險物質檢測及評估報告:要求結果顯示,不會對人體健康產生危害;

  (3)防腐劑挑戰報告:要求結果符合有關要求;

  (4)微生物檢驗報告:要求結果顯示該產品微生物符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)有關要求;

  (5)有害物質檢測報告:要求結果顯示,該產品有害物質含量符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)有關要求;

  (6)產品的理化特性、穩定性檢測報告:要求結果顯示,符合相關要求;

  (7)產品與包裝材料的相容性評估報告:要求結果顯示,符合相關要求;

  (8)配方中各成分之間未預見發生有害的相互作用報告。
 

  危險評估還包括急性毒性評估試驗、刺激性/腐蝕性評估試驗、致敏性評估試驗、光毒性評估試驗、光變態反應評估試驗、遺傳毒性評估試驗、重復劑量毒性評估試驗、生殖發育毒性評估試驗、慢性毒性/致癌性評估試驗、毒性動力學、人口安全信息等。這是每個從業者都需要了解的。

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